อย. มอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา TRCS BOTULINUM ANTITOXIN แก่สภากาชาดไทย
ซึ่งเป็นผู้วิจัยและพัฒนายาต้านพิษโบทูลินัม (Botulinum Antitoxin) สำหรับรักษาโรคโบทูลิซึม ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นชีววัตถุในกลุ่มยากำพร้า (Orphan Drug) ที่ใช้รักษาโรครุนแรงซึ่งพบได้ไม่บ่อย แต่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต นับเป็นความสำเร็จของการพัฒนาชีววัตถุที่มีความจำเป็นทางการแพทย์ของประเทศไทย ช่วยเพิ่มศักยภาพในการเข้าถึงยาที่จำเป็น เสริมความพร้อมในการรับมือภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข และยกระดับความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศ
วันนี้ (23 กรกฎาคม 2569) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยเภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้มอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน TRCS BOTULINUM ANTITOXIN ทะเบียนยาเลขที่ 2A 305/69 (P) ซึ่งได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2569 ให้แก่นายเตช บุนนาค เลขาธิการสภากาชาดไทย และ ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย โดยมีผู้บริหาร อย. สภากาชาดไทย สถานเสาวภา ตลอดจนผู้แทนหน่วยงานภาครัฐและภาคเอกชนเข้าร่วมเป็นสักขีพยาน
เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า โรคโบทูลิซึม (Botulism) แม้พบได้ไม่บ่อย แต่เป็นโรคที่มีความรุนแรงสูง เกิดจากการได้รับสารพิษโบทูลินั่ม ซึ่งอาจพบในอาหารบรรจุปิดสนิทหรืออาหารหมักดองที่ผลิตและเก็บรักษาไม่ถูกสุขลักษณะ สารพิษดังกล่าวส่งผลต่อระบบประสาท ทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพาต และภาวะหายใจล้มเหลว ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหากไม่ได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที ขณะที่ยาต้านพิษชนิดนี้ยังมีการพัฒนาและขึ้นทะเบียนใช้งานในวงจำกัด
ในหลายประเทศ จึงถือเป็นเวชภัณฑ์สำคัญที่หลายประเทศจัดเตรียมไว้ในระบบสำรองด้านสาธารณสุข เพื่อรองรับเหตุการณ์การระบาดจากอาหารปนเปื้อน การได้รับสารพิษผ่านบาดแผล รวมถึงเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์โบทูลินั่มท็อกซินที่ไม่ได้มาตรฐานหรือใช้อย่างไม่เหมาะสม ทั้งนี้ อย. พร้อมสนับสนุนการพัฒนานวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐาน เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นอย่างทั่วถึง และเสริมสร้างความพร้อมของประเทศในการรับมือกับภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขในอนาคต
ด้าน นายเตช บุนนาค เลขาธิการสภากาชาดไทย กล่าวเพิ่มเติมว่า การที่ประเทศไทย โดยสภากาชาดไทยสามารถวิจัย พัฒนา และผลิตยาต้านพิษโบทูลินัมได้ภายในประเทศ ถือเป็นก้าวสำคัญในการเสริมสร้างความมั่นคงด้านสุขภาพและการพึ่งพาตนเองด้านเวชภัณฑ์ที่มีความจำเป็นเชิงยุทธศาสตร์ ช่วยแก้ปัญหาการเข้าถึง
ยากำพร้า ความสำเร็จครั้งนี้เกิดจากการบูรณาการของทุกภาคส่วน โดยเฉพาะ อย. ที่ได้ให้คำแนะนำและสนับสนุนการดำเนินงานอย่างใกล้ชิด สภากาชาดไทยยินดีให้ความร่วมมือกับภาคีเครือข่ายในการขยายความช่วยเหลือสู่ระดับภูมิภาค ตามพันธกิจหลักของสภากาชาดไทยในการบรรเทาทุกข์ บำรุงสุข บำบัดโรค กำจัดภัย เพื่อเป็นที่พึ่งของประชาชน
ศ.นพ.วินัย วนานุกูล คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวในฐานะแพทย์ผู้ใช้ยาว่า โรคโบทูลิซึมเป็นโรคมีความรุนแรงสูง หากรักษาไม่ทัน ผู้ป่วยอาจมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงได้นานถึง 2 เดือน ทำให้ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการรักษาสูง การเตรียมความพร้อมด้านเวชภัณฑ์จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง ก่อนหน้านี้ประเทศไทยยังไม่มียาสำหรับรักษาโรคดังกล่าวและต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ ขณะที่ทั่วโลก
มีเพียงไม่กี่ประเทศที่สามารถผลิตยาชนิดนี้ได้ ดังนั้น การที่ประเทศไทยสามารถผลิต TRCS BOTULINUM ANTITOXIN ได้สำเร็จ จึงนับเป็นก้าวสำคัญที่เป็นประโยชน์ต่อประชาชนไทย ทั้งยังมีศักยภาพในการสนับสนุนและช่วยเหลือประเทศอื่น ๆ ที่ประสบปัญหาจากโรคนี้เช่นเดียวกัน
